怀化：强化“三个主动”服务医疗器械企业高效续证-安全生产资讯网-全国政务信息一体化应用平台

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怀化：强化“三个主动”服务医疗器械企业高效续证

时间:2025-01-08 来源:湖南省市场监督管理局作者:佚名

2024年以来，怀化市市场监管局通过制定许可提醒制度、开展法律法规培训、主动指导帮扶等措施，在优化审批服务上下功夫，主动服务全市60余家医疗器械批发企业，助其高效办理《医疗器械经营许可证》换证手续，实现提示在前、指导在前、服务在前。

主动预警，提前告知。建立企业经营许可证有效期台账，并设定提醒机制，安排专人负责，在企业许可证有效期届满90个工作日之前，通过电话等方式，提前告知企业提出延续申请，确保企业有足够的时间准备和提交相关材料。

主动培训，积极介入。邀请省内权威专家对经营企业进行集中授课培训，培训从业人员达1000余人。制作纸质版“口袋书”，送法上门，全面增强医疗器械经营企业质量管理能力。在企业申报过程中，主动对接，积极指导，帮助60余家企业更新质量管理体系文件，推进20余家医疗器械经营企业实施医疗器械UDI码监管，助推企业建立完善的质量管理体系。

主动指导，及时办结。换证过程中，严格依据法律法规要求开展现场检查，按照法定时限及时办理，所有申请均在时限内办结。在企业整改过程中，主动现场指导，确保企业依法依规经营。截至目前，已为全市45家企业指导办理许可证延续。在申请人申请资料完备的情况下，整体办结时间由承诺办结时限15个工作日，缩短至平均办结时长10个工作日。（供稿：怀化市市场监管局）

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